围手术期度伐利尤单抗（durvalumab）联合辅助化疗对比单独化疗治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）的AEGEAN试验的主要结果显示，联合治疗组的疗效实现具有统计学意义和临床意义的改善。该试验的手术结果显示，两组之间的手术方法、结果或安全性没有显著差异（摘要号OA12.05）。
围手术期度伐利尤单抗（durvalumab）联合辅助化疗对比单独化疗治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）的AEGEAN试验的主要结果显示，联合治疗组的疗效实现具有统计学意义和临床意义的改善。该试验的手术结果显示，两组之间的手术方法、结果或安全性没有显著差异（摘要号OA12.05）。
Tetsuya Mitsudomi， MD， PhD
日本近畿大学医学院Tetsuya Mitsudomi在2023年世界肺癌大会（WCLC）的口头报告专场介绍道，手术仍然是早期NSCLC治疗的基石。然而，越来越多的证据表明许多患者可能受益于新辅助和辅助药物治疗。有充分证据表明，围手术期化疗可以改善可切除NSCLC的总体结局，并且度伐利尤单抗已成为不可切除NSCLC患者的标准治疗。目前尚不清楚可切除NSCLC患者是否可以从度伐利尤单抗联合化疗中获益。AEGEAN将28个国家222个中心的802名患者随机分配接受新辅助度伐利尤单抗加化疗+辅助度伐利尤单抗治疗，或新辅助安慰剂加化疗和辅助安慰剂治疗。AEGEAN研究对包括740名患者的改良意向治疗（ITT）人群进行了疗效分析。
研究设计
主要结果显示，联合治疗组的无事件生存的风险比（HR）为0.68（p=0.003902），病理完全缓解率（pCR）相比对照组提高了13%（p=0.000036）。
在联合治疗组中有74.8%的患者成功完成新辅助治疗，而单独化疗组87.2%的患者完成新辅助治疗。每组约有20%的患者未接受手术。与III期NSCLC患者相比，更多的II期患者接受并完成了手术。
主要终点
对于度伐利尤单抗组和安慰剂组完成新辅助治疗的患者，从最后一次新辅助治疗到手术的中位时间（34天 vs 34天）以及从手术到第一次辅助治疗的中位时间（50天 vs 52天）相似。两组之间的手术延误情况类似，延误的原因也类似，包括后勤困难、不良事件、研究早期治疗中未解决的毒性等。
两个治疗组的手术方式相似，约90%为开放性手术，约10%为微创手术。大多数患者（约85%）接受了肺叶切除术，约9%接受了全肺切除术，其余患者接受了其他手术。研究组和对照组都约有85%（86.6% vs 84.7%）的患者进行了纵隔淋巴结清扫术。
手术后的切除状态也相似，无论哪个分期的患者，R0切除率都超过90%，尽管联合治疗组在R0数值更好。两个治疗组的R1和R2切除率相似。
手术方式
两个治疗组中约40%的患者报告了与手术相关的任何不良事件，其中8.5%为3/4级，11%为严重不良事件。最常见的不良事件包括手术疼痛、伤口并发症、肺炎、贫血和气胸。
“无论疾病分期如何，围手术期添加度伐利尤单抗不会对可切除NSCLC患者的手术可行性、手术类型、方法或时机产生不利影响，围手术期联用度伐利尤单抗治疗使R0切除率在数值上更高”Dr. Mitsudomi说。“由于产生有临床意义的疗效改善，对手术结果没有不利影响，安全性可控，在新辅助化疗中添加围手术期度伐利尤单抗对于可切除NSCLC患者来说是一种潜在的新治疗选择。”
京公网安备 11010502033352号 京卫计网审[2015] 第0203号
